娄底市中心医院药物临床试验机构 工作流程及须知

一、项目调研

1.申办者/CRO或专业组负责人有项目调研意向时，参考资料下载调研部分了解共性问题，其他任何问题均可与机构办公室信息员联系，由信息员负责跟踪该项目到立项（或未达成）。项目调研电话（0738-8527882）。

二、资料递交与立项批准

1.申办者/CRO按照资料递交清单（见资料下载立项部分）向机构办公用邮箱（ldszxyyjg1@163.com）递交电子版资料，邮件发送完毕后微信通知颜老师（0738-8527882）进行立项审核，并及时交付立项审查和伦理审查费，如需开票请联系聂老师（0738-8527739）；

2.机构办秘书1-2个工作日内审查该项目的电子资料,同时填写《立项审查表》；

3.申办者/CRO根据立项审查意见补全资料，机构办秘书予以认可后由机构办公室主任/科主任、机构主任签署批准，给予受理号并立项。

三、合同审核与签署

1.立项后，CRA根据我院相应临床试验合同模板及收费标准（见资料下载合同部分）拟定合同。合同经申办方/CRO审核后电子版发给机构办秘书颜老师进行合同初审，初审通过后提交OA进行医院合同审核流程，审核通过后合同定稿，由机构经费管理员把定稿合同发送给CRA。

2.申办者/CRO未改动我院合同模板的，5个工作日内完成合同审查；有改动的合同审核时长为10个工作日内完成。

3.合同定稿后，申办者/CRO先签署并盖章后将协议邮寄至中心，PI及机构主任签署盖章后协议正式生效（协议签署时长5个工作日）。

四、项目启动流程

1.CRA按项目启动前清单（见资料下载项目启动部分）准备资料，至少提前3个工作日报机构办主质控员，主质控员确认达到开启动会条件后，CRA再与PI确定启动会时间并告知机构办具体时间和地点。

2.项目启动前申办者/CRO应对药品管理员聂老师就相关药品进行培训。

五、质控

1. 项目组研究人员及CRA、CRC及时与主质控员进行协调沟通，并确定质控时间，由主质控员形成质控报告，专业组10个工作日内整改反馈。对于问题不多的项目，专业组整改到位后，由机构办主任签字审核。对于问题较多的项目，对项目中发现的问题进行归类分析形成项目情况分析表，并及时将项目情况分析表交PI/专业组科室主任签收，机构办主任/科主任与PI/专业组科室主任沟通，并将沟通后情况及时向分管领导报告。针对出现重大方案违背或者有严重问题的项目，机构办将组织相关责任人员进行约谈。

六、临床试验结题阶段

1.CRA按照机构办分中心小结表模板（见资料下载结题部分）或项目组文件，填写分中心小结表，首先交由主要研究者审核，通过后由机构办主质控员对分中心小结表进行再次审核无误后，主要研究者对审核后的分中心小结表进行签字确认，经机构办主任/科主任同意后，交机构办盖章（聂老师）。

2.CRA/CRC跟药品管理员聂老师沟通，清点剩余药物及空包装，安排将剩余药物及空包装返还给申办者。

3.CRA与经费管理员聂老师核算项目尾款，向受试者发放补偿。

4.CRA/CRC与资料管理员李老师（0738-8527882）沟通，按照归档要求和试验资料归档目录准备资料并填写归档资料签收表（见资料下载资料归档部分），资料管理员和CRA共同清点入组受试者文件夹、研究者文件夹等，归档临床研究文件，研究中心正式关闭。