娄底市中心医院（广州医科大学附属第一医院娄底医院）临床试验机构介绍

一、医院概况

娄底市中心医院建于1977年，是一家集医疗、科研、教学、预防与保健为一体的国家三级甲等综合性医院。现有在职干部职工2800余人。医院编制床位1800张，开放床位2500余张。医院年门急诊量155万人次，年出院病人8.8万人次。目前，广州医科大学附属第一医院与我院合作共建广医一院娄底医院，旨在打造一个以“呼吸区域医疗中心”为主线，胸外、重症医学、泌尿外科、传染病、航空应急救援中心为核心的国家区域医疗中心，共同建设高水平诊疗中心、高层次人才培养基地和高水准科研转化平台。

二、临床试验机构概况

娄底市中心医院高度重视临床试验机构的发展建设，建立了完善的组织机构，加强了机构办公室对各临床专业的管理、培训和质控检查，先后更新到第四版药物和器械临床试验管理制度和标准操作规程，并制定了完善的质量控制与质量保证体系，严格执行药物临床试验审批制度和过程质控管理。先后有2000余人次参加了国家级、省级及院级的GCP培训并取得证书。

近年来，机构先后承担了200余项新药临床试验，接受国家局项目核查4次，均获得通过。

目前临床试验机构共有6名工作人员，机构共备案19个药物临床试验专业，19个医疗器械临床试验专业，医院可以承接新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验、生物等效性研究(BE)、医疗器械及体外诊断试剂等临床试验。各临床专业科室病源病种丰富，能满足临床试验的需求，专业急救设施设备及药物齐全。研究人员均经过药物/临床试验相关法规及操作技术的培训，有充分的设施和技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。

三、机构优势

高效：立项、伦理到启动会30个工作日内完成

机构调研：1-3个工作日，并推荐优秀PI，节省调研时间。

机构立项：立项审查随到随审并给出审核意见。

伦理审查：伦理形式审查与立项平行，伦理审查后5个工作日出批件。可单项目加急上会。

人遗办审核与盖章：3-5天，伦理审查后即可审核盖章。

合同审核与盖章：5-20个工作日，审核前置（立项同时审核），定稿后3-5日内完成签字盖章。

启动会：3-7天，合同定稿即可同步预约启动时间。

高质：创新监管举措，有效保证项目质量。自国家开展临床试验数据核查以来，机构已有4个专业接受过国家局项目核查，核查品种均顺利通过。

四、服务范围

（1）临床试验药物备案专业：内分泌科、肿瘤科、血液内科、呼吸与危重症医学科、皮肤科、感染科、消化内科、骨科、儿科、心血管内科、泌尿外科、耳鼻喉头颈外科、风湿免疫科、肾内科、眼科、妇科、神经内科、中医科、Ⅰ期临床试验研究室（生物等效性试验），共19个备案专业。

（2）临床试验器械备案专业：骨科、眼科、消化内科、皮肤科、呼吸与危重症医学科、儿科、妇科、肾内科、血液内科、心血管内科、肿瘤科、泌尿外科、耳鼻喉头颈外科、风湿免疫科、内分泌科、感染科、神经内科、中医科、医学检验科，共19个备案专业。

五、机构、伦理联系方式